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Mar 29, 2023

Patentes de ciencias de la vida después de American Axle: ¿peligro grave o incertidumbre temporal?

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"Los innovadores de las ciencias de la vida ya tienen la baraja en su contra para hacer cumplir sus patentes... Ahora, American Axle proporciona a los demandados argumentos de elegibilidad de la materia que no anticiparon cuando se otorgaron estas patentes".

La negativa del Circuito Federal de una nueva audiencia en pleno y la negativa de la revisión de certiorari por parte de la Corte Suprema significan que la decisión en American Axle & Manufacturing, Inc. v. Neapco Holdings LLC, 967 F.3d 1285 (Fed. Cir. 2020), es la última palabra sobre la elegibilidad de la materia bajo 35 USC § 101. En American Axle, el Circuito Federal aplicó la prueba Alice/Mayo de dos partes de la Corte Suprema para mantener un método para fabricar ejes de transmisión de transmisión con revestimientos diseñados para atenuar las vibraciones inválidas según lo dirigido a un uso de una ley natural. El Circuito Federal caracterizó los reclamos simplemente como "[c] aclamar un resultado" sin "limitar el reclamo a métodos particulares para lograr el resultado. . . ". Identificación. en 1295. Las reivindicaciones del método estaban dirigidas a la materia no patentable porque, aunque ni las reivindicaciones ni la especificación hacían referencia explícita a una ley natural, los pasos del método requerían la aplicación de una ley natural, "y nada más". Identificación. en 1297. Aunque el panel en American Axle enfatizó que su decisión era consistente con el precedente de la Corte Suprema y el Circuito Federal, ver 967 F.3d 1295, 1296 ("Nuestros casos también han rechazado consistentemente tales reclamos como no patentables"), su fundamento, aplicado literalmente, pone en peligro amplias categorías de reivindicaciones de patentes que tradicionalmente se han considerado materia elegible para patente.

El efecto de American Axle en las patentes de ciencias de la vida dependerá de qué tan ampliamente se aplique la decisión. Como señaló la jueza Pauline Newman en su disidencia sobre la denegación de una nueva audiencia en pleno, "Toda la tecnología se basa en principios científicos, se entiendan o no los principios". 966 F.3d 1347, 1357 (Fed. Cir. 2020). Las reivindicaciones de patentes de ciencias de la vida se presentan de muchas formas: se pueden dirigir a compuestos de fármacos, productos biológicos, métodos para fabricar compuestos de fármacos y productos biológicos, métodos de tratamiento, métodos de diagnóstico, biomarcadores y otros. Cuando se reducen a su esencia, todos estos tipos de afirmaciones dependen de los "resultados" de la operación de las "leyes naturales": cómo reacciona el cuerpo a una droga, los pasos del proceso para fabricar una droga y/o la correlación entre una biomarcador y una condición médica. Por ejemplo, en teoría, la administración de un medicamento antiguo como parte de un nuevo método de tratamiento simplemente "afirma un resultado": un proceso bioquímico en el cuerpo que cura o mejora una condición médica. Las afirmaciones de procesos químicos (es decir, hacer un compuesto farmacológico) a menudo implican seleccionar un material de partida de un grupo definido y luego realizar una serie de pasos de reacción para lograr el producto farmacéutico final; este tipo de afirmaciones también podrían interpretarse como "afirmar un resultado". porque en cada paso, la aplicación de "leyes naturales", como las leyes de la termodinámica, dan como resultado un cambio físico o químico en un producto intermedio. De hecho, algunas de estas afirmaciones tienen pasos de proceso que se basan específicamente en lograr un resultado, por ejemplo, calentar un material hasta que se vaporice o congelar y descongelar células. Las afirmaciones sobre productos terapéuticos que son, o usan, proteínas humanas sintéticas también podrían interpretarse como dirigidas a principios o leyes naturales.

En ausencia de más decisiones judiciales o de la orientación de la Oficina de Patentes y Marcas Registradas de EE. UU. (USPTO), parece poco probable que los examinadores confíen en American Axle y comiencen a rechazar reclamos de procesos de fabricación químicos/biológicos o métodos de tratamiento como materia no elegible bajo la Sección 101. Es poco probable que los examinadores encontrar anticuerpos humanizados o tratamientos que imiten las proteínas humanas no elegibles para la protección de patentes. Tradicionalmente, la USPTO ha considerado que dichas reivindicaciones son materia elegible. Y, aunque la USPTO está "revisando" su guía de elegibilidad de la materia y ha solicitado comentarios sobre la guía, no ha señalado la intención de leer American Axle en términos generales. Además, tanto el lenguaje de la propia decisión de American Axle como el de otra autoridad brindan respaldo para la elegibilidad de muchas reivindicaciones de patentes de ciencias de la vida. Los métodos de tratamiento, incluidos los nuevos usos de un fármaco antiguo, y las afirmaciones sobre el proceso de síntesis de un compuesto (incluso si no es nuevo) podrían implicar un efecto físico o una "acción concreta". Véase American Axle, 967 F.3d en 1302 ("El primer requisito de este tipo, el de elegibilidad, es que la afirmación en sí... debe ir más allá de establecer un resultado funcional; debe identificar 'cómo' ese resultado funcional se logra limitando el alcance de la reivindicación... a la acción concreta, en el caso de una reivindicación de método"). La decisión en Diamond v. Diehr, 450 US 175, 192-93 (1981), autoriza reclamos que establecen una ley natural cuando la ley natural se usa en un proceso industrial. Si bien estas autoridades no requieren que la USPTO considere ningún tipo particular de invención elegible para patente, brindan apoyo para no expandir sustancialmente las categorías de materia no elegible discutidas en las pautas de examen actuales.

Admito que, al escribir este artículo, tengo algunas dificultades para trazar una línea de principios entre las afirmaciones de las ciencias de la vida, por ejemplo, métodos de tratamiento, y las afirmaciones de procesos industriales, por ejemplo, un método para fabricar ejes de transmisión de transmisión. Ambos tipos de reclamos tienen pasos que involucran la aplicación de leyes naturales pero que resultan en un efecto físico concreto. Ambos tipos de reivindicaciones se han considerado (en el pasado) como materia elegible para patente. La dificultad para determinar que un conjunto de afirmaciones está "dirigida a" una ley natural y el otro no es que una afirmación no necesita recitar explícitamente una ley natural para estar "dirigida a" una ley natural. Debido a que todas las invenciones se basan hasta cierto punto en principios naturales o científicos, ¿cómo se supone que los investigadores de hechos deben distinguir entre las reivindicaciones que son elegibles para la materia y las que no lo son, particularmente cuando una reivindicación puede "dirigirse a" una ley natural que es no se menciona expresamente en la reivindicación o incluso se describe en la especificación?

Ahí es donde radica el peligro para las patentes de ciencias de la vida: la incertidumbre de la aplicación de la Sección 101, particularmente después de American Axle, y la posibilidad de que ciertos tipos de reclamos se vuelvan muy difíciles de hacer cumplir. Si bien algunas categorías muy importantes de inventos de ciencias de la vida, como los métodos de diagnóstico, ya estaban en peligro por parte de Mayo Collaborative Servs. v. Prometheus Labs., Inc., 566 US 66 (2012), la incertidumbre de hacer cumplir declaraciones correctamente emitidas en otras áreas de las ciencias de la vida probablemente tendrá, y quizás ya haya tenido, un efecto en la inversión y la innovación en la vida. industria de las ciencias.

En respuesta a una solicitud de varios senadores, la USPTO realizó un estudio sobre el estado actual de la elegibilidad de patentes y, como parte del estudio, solicitó comentarios públicos sobre el tema, incluidos comentarios sobre "el impacto de la elegibilidad actual de la materia en el estado general mercado." Consulte Materia elegible para patente: opiniones públicas sobre la jurisprudencia actual en los Estados Unidos ("Informe") (junio de 2022). Muchas partes interesadas, incluidas las de la industria de las ciencias de la vida, expresaron la opinión de que la jurisprudencia actual sobre la elegibilidad de la materia es "poco clara e impredecible". Identificación. en 18. (Al menos una organización de ciencias de la vida, la Coalición para las Ciencias de la Vida, declaró que la jurisprudencia de elegibilidad de patentes no carece de claridad en un comentario que enfatiza los efectos positivos de invalidar las patentes de genes. Id. Si bien la prohibición de patentar el ADN de origen natural es bastante claro, otras áreas de las ciencias de la vida son mucho más turbias). La Organización de Innovación en Biotecnología ("BIO"), la "principal organización comercial que representa a la industria de la biotecnología" con casi 1000 miembros, comentó que "sigue existiendo una incertidumbre constante sobre la elegibilidad de patentes de muchas invenciones biotecnológicas". Consulte el comentario ID PTO-P-2021-0032-0128.

En ese sentido, la amplia discrecionalidad que permite la decisión de American Axle en la determinación de si las reclamaciones están "dirigidas a" una ley natural solo puede aumentar la imprevisibilidad. Incluso si la decisión no da como resultado ningún cambio en la práctica del examen, ¿qué sucederá más adelante cuando se litiguen los reclamos emitidos? ¿Cómo evaluarán los inversionistas el riesgo de que las afirmaciones de las ciencias de la vida sean invalidadas bajo la Sección 101? ¿Cómo decidirán las empresas que operan en ese espacio dónde innovar e invertir, o si buscan protección de patentes o guardan secretos comerciales? American Axle proporcionará a los litigantes creativos la munición para impugnar muchos tipos de reclamaciones de patentes en virtud de la Sección 101 y, dada la falta de claridad, muchas pueden tener éxito. Las decisiones judiciales que aplican American Axle a diferentes áreas de tecnología o diferentes tipos de reclamos pueden crear un precedente, poniendo en riesgo otras patentes emitidas. Por ejemplo, al comentar sobre la elegibilidad de la materia, BIO señaló con toda razón el efecto nocivo de la jurisprudencia de la Sección 101, incluida la incertidumbre que genera sobre la patentabilidad de los métodos de diagnóstico como "métodos de tratamiento farmacológico asistidos por biomarcadores para pruebas de diagnóstico complementarias" y medicina de precisión. Consulte el comentario ID PTO-P-2021-0032-0128. Los comentarios de Genentech, Inc. al Informe señalan no solo los efectos adversos sobre la medicina personalizada, sino también los efectos desconocidos de confundir la jurisprudencia de elegibilidad de la materia en la terapéutica que aprovecha los procesos naturales, incluidos tratamientos como las hormonas de crecimiento sintéticas, los tratamientos para la hemofilia que imitar proteínas humanas faltantes o defectuosas, anticuerpos monoclonales terapéuticos y medicamentos basados ​​en microbiomas humanos. Identificación. Comentario ID PTO-P-2021-0032-0132. La expansión de la Sección 101 a este tipo de tratamientos puede parecer impensable, pero ¿realmente la comunidad de patentes anticipó que las reclamaciones de patentes dirigidas a cámaras, abridores de puertas de garaje, cargadores de automóviles o métodos de fabricación de ejes de transmisión de transmisión serían invalidadas como dirigidas a sujetos no elegibles para patente? asunto bajo la Sección 101? Ver ChargePoint v. SemaConnect, 920 F.3d 759 (Fed. Cir. 2019) (cargador de automóvil eléctrico); Chamberlain Group v. Techtronic Industries, 935 F.3d 1341 (Fed. Cir. 2019) (abridor de puerta de garaje); Yanbin Yu v. Apple Inc., 1 F.4th 1040 (Fed. Cir. 2021) (cámara digital).

Los innovadores de las ciencias de la vida ya tienen la baraja en su contra para hacer cumplir sus patentes. Al igual que con todos los demandantes de patentes, los titulares de patentes de ciencias de la vida tienen que ganar casi todos los asuntos para tener éxito en los tribunales: construcción de reclamos, anticipación y obviedad, por nombrar algunos. Las decisiones recientes con respecto a la habilitación y la descripción escrita han hecho que las afirmaciones de género sean bastante fáciles de invalidar. Decisiones recientes del Circuito Federal han hecho que los daños sean más difíciles de probar y sostener en apelación. Ahora, American Axle proporciona a los demandados argumentos de elegibilidad de la materia que no se anticiparon cuando se otorgaron estas patentes. El amplio lenguaje de la decisión sobre las reclamaciones "dirigidas a" las leyes naturales deja las excepciones judiciales de la Sección 101 abiertas a una interpretación judicial impredecible. Las empresas de ciencias de la vida dependen de la inversión privada (incluido en muchos casos el capital de riesgo) para desarrollar y llevar productos al mercado. La imprevisibilidad en la aplicación, incluida la posible invalidación de patentes emitidas años antes, afectará las decisiones de los innovadores de ingresar al campo o invertir en el desarrollo y comercialización de invenciones de ciencias de la vida. Puede afectar su capacidad para obtener fondos para respaldar esas decisiones. Ya sea a través de la acción del Congreso o a través de la jurisprudencia de la Corte Suprema, las excepciones judiciales hechas por los jueces a la elegibilidad de la materia deben aclararse y contenerse.

Obtenga más información sobre este y otros temas en el programa Life Science Masters 2022 de IPWatchdog del 25 al 26 de octubre en Ashburn, VA.

Fuente de la imagen: Deposit PhotosImage ID: 129207306Autor: billiondigital

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